經濟觀察報 記者 瞿依賢 陳哲  “你當樂城局長最艱難是什么時候？”

2020年9月底，經濟觀察報把這個問題拋給海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（下稱“樂城先行區”）管理局局長顧剛，他想了想說：頭兩個月最難。

“來的時候就我光桿司令一個，關于省級園區設立法定機構的管理局怎么運作，大家都不知道，等我想要行權的時候，所有的機構都說，你不可以”。

設立先行區時，樂城還是海南瓊海市的一片荒地，兩年后才開始修路，三年后第一個建筑物打樁，五年后第一家醫院開始營業。在長達五六年的時間里，樂城先行先試之路怎么走，無人知曉。這就是顧剛到任新成立的樂城管理局時面臨的局面。

一年多來，顧剛領導的樂城管理局成績斐然：他們聯合海南省藥監局、海南省衛健委和海關部門，將進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到最快1天；落地真實世界研究政策，有產品成功通過此路徑獲得國家藥監局批準；特許引進、使用了110多個藥械產品，涵蓋眼科、耳科、腫瘤等領域；引進國內大三甲華西醫院和省內多家公立醫院，以及數十個院士專家團隊；面向海南島民，推出29元覆蓋70種新特藥的特藥險……

過程并不容易。比如2019年的第二屆進博會之前，顧剛想拜訪跨國藥企卻吃了閉門羹，而一年后，絕大部分跨國藥企都主動到訪樂城，很多都建立了合作。

2020年是藥政改革五周年，國家藥監局的藥審速度持續加快，國外上市新藥進入中國的速度也在加快。在此背景下，樂城的“先行先試”提供了一個觀察樣本，也收獲不少可推廣、可復制的經驗。

但這里邊也有一個悖論，那就是一旦先行先試經驗可供推廣，比如樂城的真實世界數據研究，加快了某個藥械在全國層面的審批，那么醫患就少了一個來樂城的理由。先行先試的價值在于，顧剛和他的團隊需要不斷地創新、不斷地領先、不斷為中國大健康領域體制改革創造經驗。

“因為自貿港和樂城的政策，基于中國龐大的人口基數，我相信再有三到五年，樂城會非常的繁榮，”顧剛說。

經濟觀察報：先行區成立七年以來，經過哪些發展階段？

顧剛：先行區嚴格來說分為兩個階段，一個是2013年到2018年4月11日，是初期政策的落地和培育階段。

2013年有了“國九條”政策，但落地實施非常難。2018年4月11日，總書記來這視察的時候，說到人民的獲得感、安全感、幸福感都離不開健康，之后政策開始加速落地，樂城的快遞發展才得以啟動。

當年，國家藥監局報國務院審批同意，把特許藥械的使用權下放給了海南省，海南省就委托省藥監局去審批，在美國、歐盟、日本上市的創新藥、器械可以在樂城用于診療病人。

從2018年4月份開始，我們就進入后面的發展階段，這兩年發展速度非?？?，到明年我們滿三年的時候，我覺得應該能交出來一些成績。

第一個階段可以分為兩個小階段，2013年到2015年8月份，樂城是原始的一片荒地，什么都沒有，整個就是農村狀態。2015年8月開始修建第一條道路，2016年第一個建筑物開始打樁，所以2015年8月到2018年4月這個階段是在打基礎。

第二個大階段是2018年4月到現在，也可以分為兩個小階段：2018年4月份到2019年8月，樂城是管委會的狀態，那個時候做了一些硬件的建設；2019年8月開始就進入管理局的管理模式，這是自貿港的一種體制機制創新。

這一年多來，我們主要做的就是招商引資的深化，然后引進藥械政策瓶頸的突破，就是正兒八經通過制度的集成創新來打破過往發展的瓶頸，從而推動樂城更快地發展。

總結來說就是兩個大的階段，每個大的階段里有兩個小階段，如果你要分得非常細，就是4個階段。通過這樣一步一步地走來，樂城未來的前景就更加清晰了。

經濟觀察報：從去年到今年，樂城收獲了很多先行先試的成果，知名度大了很多，這個轉變的背后是什么原因？

顧剛：轉變的背后，核心原因是海南省委省政府、樂城領導小組高度重視樂城體制機制的變化，推動了制度的集成創新。醫藥領域的改革，上位法規定非常詳細，每一個改革實際上都要做一些突破，甚至要在現行法律的體系下打破一些模式。

樂城真的是在體制機制方面不斷創新，打破了過去的一些瓶頸，同時得到了國家相關部委的支持，比如國家衛健委和國家藥監局，尤其是國家藥監局，這兩年給了我們非常多的支持。有了這些支持，再折射到了我們省里面相關廳局的支持，比如海關、衛健委、藥監局。我們經常講，樂成的發展，海關、省衛健委、省藥監局和樂城做到了四位一體，大家共同來為樂城的改革創新賦能。

經濟觀察報：迄今為止，樂城模式具備哪些可復制、可推廣的經驗？

顧剛：今年9月初的時候，全海南省的第一個制度集成創新方案——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》發布，我想短期之內很多單位很難做出來。

這個制度集成創新方案里面，很多是為了將來全國醫療藥品監督改革而做的探索。

比如我們在監督領域，成立了全中國第一個醫療藥品監督管理局。在別的地方，衛健委管醫，藥監局管藥，我們把它二合一，為什么？

因為作為一個醫療園區，每一個監督行為本身，比如做手術，從用藥、用械到術后的監管，其實衛健委和藥監有70%的領域是重合的。每個人都去監管，第一造成重復浪費，第二，真發生問題的時候又會容易扯皮，所以在樂城，省里就創新把它合了。

這也不光是我們海南省的想法，這個想法是我們國家藥監局焦紅局長和曉明省長在座談會提出來的構想，這種設想，我覺得未來也許是可以在全國嘗試做推廣的范例。

另外在醫療領域，我們做了兩證統一核發。比如在樂城，醫療機構獲得設置批準書之后，就獲得了醫療機構執業登記許可證，獲得甲類大型醫用設備配置許可，這就極大壓縮了醫療機構審批和開辦的時間。兩個證以前需要190個工作日才能拿到，在樂城同步就發了。

大家也會說，將來有沒有風險？我覺得，它會推動其他地區來評估，如果樂城做了以后發現沒有太大的問題，那國內公立醫院是不是也可以去做這樣的探索？這代表了一種探索方向和趨勢。

另外比如真實世界研究，這是國家藥監局做的一個非常大的評審制度的創新。我們國家對藥品、器械的評審是非常嚴謹的，在嚴謹之余，在確保安全的前提下，是不是可以借鑒更多的模式來加快這種速度，這是國家藥監局在樂城推動真實世界研究的一個初衷。

當然，國家藥監局不是單純給了樂城這個政策，他們也是希望通過這樣的制度創新來為他們的下一步改革、下一步開放來做探索。

另外還有，比如樂城最近在施工建設領域向“零審批”方向的探索，分步驟、分階段頒發施工許可證，承諾制等等，這種創新我覺得也是代表了一種方向，這些都是可以復制、可以推廣的。

當然，還有一些沒法復制，比如我們期望將來樂城使用的藥械免關稅。但是總的來說，在樂城做的所有改革開放措施，對將來國內醫藥大健康的探索，不管能不能復制，絕對有重要里程碑意義。

經濟觀察報：真實世界研究目前是樂城獨有的政策紅利，但國家層面的藥品審評審批也在加快，企業通過兩種路徑報批的時間差在變小，那樂城的優勢會不會被弱化？

顧剛：樂城和中國內地的園區不太一樣，我們是一個醫學園區，選擇樂城這個位置壓力非常大，因為這邊沒有配套輔助的人口，沒有成熟的社區，也沒有配套的科研和醫療機構。在這樣一個遠離城市的地方建醫學園區，壓力非常大，所以我們需要有一個保護期，讓我們能夠更好地發展。

但是發展到今天，我們也知道政策的覆蓋不可能一直給你，那要不要做？只能做。既然有壓力，更要以最快速度去做。只有越快，才能確保領先的東西越多。我們不斷在創新，別人就是追隨者。

但中國的市場非常大，即便追隨者起來以后，對我們也會有沖擊，比如同樣的藥械，只要在中國獲批上市，患者大概率不會來我們樂城了，因為上市以后，患者在離家門不太遠的地方就可以接受診療。

每一個產品通過樂城的真實世界研究路徑上市，都意味著樂城喪失了這部分的市場，所以就要求我們要有情懷。跟醫生護士一樣，你要有情懷，要去做貢獻，不能想著只為了樂城。樂城設立的意義不是為了樂城本身，而是希望通過這樣一個先進的試驗田，來為中國整個大健康事業的發展做貢獻、嘗試和探索。什么叫先行區？就是我們做的所有貢獻，最終只要推動了全國大健康事業的發展，我認為它也是值得的。

再有，不能光看到壓力，光看到后面的追趕者，也要看到，如果大家都發展好了，對樂城也是助力。如果老擔心，這個藥品上市了，別人拿走了我們不用了，那就沒有人來給你幫忙了。

所以應該告訴大家沒關系，你都來樂城做，聚集的人、器械廠商、醫生越來越多，那么樂城建成體系的速度也越來越快，等到有一天，我們全套的體系——科學、科研、教學、培訓、診療、康養一體化全都建立完善，樂城成為一個成熟園區，我們會重新歸納出自己的拳頭產品和特色產品，也就不用怕別人的競爭了。

最簡單一點，我們有自貿港政策，這在短期內是不可復制、不可推廣的，“雙十五”的所得稅，你在我這只用交15%的個人所得稅，企業醫院只用交15%的企業稅，在這里的所有藥械免關稅和增值稅。

現在做一個人工耳蝸手術，樂城比香港貴幾萬；如果將來沒有關稅了，這個耳蝸可以在內地的醫院使用了，內地比我樂城要貴幾萬，患者就會來比較。所以我覺得，要在變動之中去尋找機遇，如果說樂城廣為人知了，我們的政策能夠復制出去了，其實樂城的機會也就來了。

經濟觀察報：樂城現在急需解決的問題是本地醫療力量不強和患者導流的問題，為什么？

顧剛：樂城最早政策出來的時候，大家都希望在醫藥領域里面有些突破，然后招醫院的時候，傳統的公立醫院不愿意到這個地方來，所以樂城第一沒有公立醫院，都是社會辦醫；第二，辦醫成本比較高；第三，當時招商的時候，絕大部分的醫院是奔著細胞政策來的，園區里現在已經開門營業的10家醫院，只有三家醫院跟細胞政策沒關系，但細胞政策到現在沒落地。

真正落地特許藥械使用的，就是博鰲超級醫院、博鰲恒大國際醫院和博鰲一齡生命養護中心3家。一齡在特許藥械使用上也不多，醫美產品也是剛開始，因為醫美的產品使用實際上政策也沒完全打通，我們現在對醫美產品的管理和跟特許藥械的管理是一個模式，但用特許藥械的管理模式管醫美，對這個市場的推動是有阻力的，所以我們最近也在探索，希望在醫美領域適當放寬一點政策。

剩下的7家醫院，除了生意慢慢好起來、做輔助生殖的慈銘博鰲國際醫院，慢慢轉型的國際醫院，其他5家醫院都在等著細胞政策的落地。細胞政策不落地，他們就沒有辦法接待病人，現在依然在研究階段，我們在鼓勵他們多元化經營，做一些其他科室設置，但距離能夠商業化診療還需要時間。

經常有對樂城不了解的人說，樂城沒有病人，發展速度慢。這個既是事實，但換個角度，其實我們現在就這么4家醫院在接待病人，發展的速度已經很快了。

醫療領域比較復雜，不讓做醫療廣告，樂城的推廣也很復雜，所以有些人笑話我，說我快成網紅醫生了，天天上網絡、上電視，說一樣的話。我說我沒辦法，我要不停給醫生、護士、患者、機構講。而且醫療領域的東西不像做橙汁、可樂的廣告，做一次大家都知道了，快消品每天都可以用。

所以總體來講，我們還要不斷去推這些事情?，F在看，雖然跟我們最高的要求比起來有差距，但狀況還是在好轉，還是要不斷往前走。

經濟觀察報：缺醫生和患者的問題，現在情況有好轉嗎？

顧剛：現在在逐步好轉，好轉的速度也有點超過我們的意料。比如超級醫院，一個150張床位的醫院，剛剛營業一兩年，現在一個月有1500萬、2000萬營業收入，如果一年下來能達到兩三個億的營業收入，我認為已經很可觀了。一齡在樂城開業以來，連續三年都是盈利的，今年疫情導致1-7月基本上在虧損，但他現在有信心今年依然可以盈利。像慈銘，現在排隊的也很多，恒大慢慢也在好轉起來。

我們9月開了一個小細胞肺癌的研討會，針對輝瑞的一款藥，召集了全中國最頂級的大約60個肺癌領域專家，跟他們說這款藥可以在樂城使用，可以帶離園區。在超院我們又做了歐康維視一款眼科藥物的培訓，也有60多名全國的眼科專家來。

這樣的專家多了以后，他們就會知道樂城特許使用藥械的政策，加上我們園區又出了一些獎勵措施，醫生就會帶著病人來做手術。我們要通過這樣一次次的宣講，一次次的推廣，做醫療園區的活動，去醫院拜訪，讓大家知道樂城能夠做什么。這比較辛苦，但也真的只能水滴石穿一點點去積累。

經濟觀察報：疫情對于樂城來說，是不是剛好可以把希望出國就醫的患者留在國內？

顧剛：很多人都有這個想法，但其實，疫情對我們也是個重大的打擊。為什么？樂城現在沒有很多自有醫生，多是多點執業的醫生，疫情都出不來。比如有些地方明令規定。

樂城本身很少有很強的?？漆t生團隊，現在常駐的，心血管和眼科這兩個科室，病人隨時來基本上可以保證接診，但剩下還是要靠外邊的醫生來。

如果這次沒有疫情，我們的發展速度一定會更快。去年底我們做了一系列政策布局，今年準備去境外做不少路演，境內也打算把國內醫療機構跑一圈，請大家來了解樂城。但現在有防疫要求，所以都是通過視頻來做，效果或多或少會有影響。

經濟觀察報：現階段，管理局招商工作的重點是什么？

顧剛：對跨國藥企的招商，還要持續不斷的深入。去年8月我剛來的時候，我們在找藥，找藥是很痛苦的，因為病人來了你才去找藥，第一，找的時間很長，他不能及時用；第二，找藥是針對性的找藥，沒有更多的患者知道。所以我們現在開始找一些患者群體很大的藥，找了藥之后讓更多的患者知道，這就變成我們主動而為了。

我們現在基本上和跨國藥企都是直接聯系。以往找藥的時候，包括最早的二三十例手術，都是我們以零售批發商的方式去香港、去境外買藥，基本上都是兩三層代理?，F在都是直接獲得，跨國藥企都很支持，直接幫我們在境外提供藥，不管從追溯、保證質量還是流程上、成本上都會有很大的便利和優惠。

找藥、找械、和國際藥械廠商合作，這是我們永恒的主旋律。 國際上總是有新的東西出來，將來國內的審評審批制度再快，總還需要時間，樂城在這方面必須要領先。

經濟觀察報：你當局長以來最艱難的時刻是什么時候？怎么度過的？

顧剛：頭兩個月，那是真艱難，也沒有人，我來的時候就我光桿司令一個人。樂城管理局是省級園區法定機構管理局設置的第一家，然后大家都不知道法定機構管理局怎么運作，我要行權的時候，所有的機構都說你不能行權。我又去找省委省政府相關領導，又找組織部門、編辦、人大法工委，大家集體研究，幾個月才理順。

實際上兩三個月以后，找對方向就沒那么難了?，F在每天也有難的事情，但是我覺得還是有把握、有希望、會解決的，半年不行就一年，一年不行就一年半兩年，總會看到這個趨勢是向好的。

剛開始真的，沒有自貿港的政策，樂城也要什么沒什么，也沒有人。頭三四個月是真的難，我到進博會的時候，想見跨國藥企人家都不見我們，人家覺得樂城太小了，說以前來過很多次，覺得發展不起來，也不怎么感興趣。

然后醫療機構也在抱怨，他們也覺得審批時間太長，政策不能落地，我自己也沒團隊，沒人用。但是后來就進入飛快發展階段了，所以現在這些問題我認為都是靠時間可以解決的，靠時間能解決的問題，就不是太大的問題。

經濟觀察報：為什么最早不能行權？

顧剛：當時搞法定機構改革，各地也做了一些探索，海南在做探索的時候，大家就說像樂城這樣的機構，是不是可以設立一個企業，就是公司法人的一個法定機構。

那么就設立了公司法人的法定機構，后來就面臨問題了，因為我這個機構行使的是政府的公權力，它不叫管委會，但它有點像管委會。我代表的是政府，我要去審批，審批醫藥和建設領域，實際上相當于政府很多審批職能的聚焦。

這是我們遇到的新問題，沒有別的地方可以借鑒，要自己去解決，所以后來又調研，然后又研究，然后再去做立法。一直到今年6月16日，《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》規定，先行區的管理機構“依照授權或者委托行使相應的行政審批權和行政處罰權”，管理局的形式才真正明確定下來。

經濟觀察報：去年跟你聊的時候，說到樂城會學習梅奧診所、MD安德森這些地方的經驗，現在，樂城在全球有沒有對標地？

顧剛：我認為，樂城在2025年左右會做得很繁榮，但這個繁榮是因為你有非常好的政策，自貿港的政策加上樂城特殊的政策，加上中國龐大的人口基數。政策起來了，如果華西醫院再落地，真實世界研究再發展，五年的時間，樂城做到繁榮是沒有問題的。

但是這種繁榮，它的含金量不夠大。含金量要足夠大，就是要對標梅奧，對標MD安德森，要有科研機構。而要有科研能力，就要吸引CRO（醫藥研發合同外包服務機構）機構來，要有公立研究型醫院，還要有學術團隊常駐，而這些現在對我們樂城來講還是零。

所以我認為，對標梅奧應該是三五年之后我們的目標?，F在，還得讓我們把這些政策用好，把人流導過來，讓園區繁榮起來，你繁榮了，就具備了走向梅奧的基礎。